Оставить заявку
MDR

для производителей

медицинской продукции

Ваша медицинская ПРОДУКЦИЯ В ЕВРОПЕ

Справочная информация о
Регулировании медицинских устройств
  • Новый Регламент о медицинских устройствах (2017/745/ЕС) (MDR) и Регламент о медицинских устройствах для диагностики in vitro (2017/746/ЕС) (IVDR) приводят законодательство ЕС в соответствие с техническими достижениями, изменениями в медицинских науках и прогрессом в области регулирования. области.

  • Новые правила создают надежную, прозрачную и устойчивую международно признанную нормативно-правовую базу, которая повысит клиническую безопасность и создаст равный доступ к рынку для производителей.

  • В отличие от Директив, Правила не подлежат имплементации в национальное законодательство. Таким образом, MDR и IVDR снизят риски несоответствия интерпретации на рынке ЕС.

  • Переходные периоды предусмотрены для беспрепятственного применения новых Правил. Однако следует иметь в виду, что по мере приближения крайнего срока консультанты, местные специалисты и нотифицированные органы будут загружены.

Что это значит на практике?



  • MDR заменит действующую Директиву о медицинских устройствах (93/42/EEC) (MDD) и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/EEC) (AIMDD).


    MDR был опубликован в мае 2017 года, что ознаменовало начало четырехлетнего переходного периода от MDD и AIMDD.

    1



  • В течение переходного периода MDR будет вступать в силу поэтапно, начиная с положений, касающихся назначения нотифицированных органов и получения производителями новых сертификатов в соответствии с Регламентом MDR.

    2



  • Переходный период закончится 26 мая 2021 года, что является датой вступления в силу (DDA) Регламента.


    С этой даты Регламент MDR будет применяться в полном объеме.

    3

Кто несет ответственность за соответствие производителя и его продукции требованиям регламента ЕС

MDR 2017/745

Согласно требованиям регламента ЕС MDR 2017/745, каждый производитель медицинских изделий, реализующий свою продукцию на территории ЕС, должен иметь в своем распоряжении лицо, ответственное за соответствие производителя и его продукции данному регламенту. Официально такое лицо называется Person Responsible for Regulatory Compliance, сокращенно PRRC. Требование о наличии PRRC изложено в пункте 34 общих положений MDR и, более подробно, в статье 15 MDR.
Обойти это новое европейское требование невозможно, поскольку для регистрации в системе EUDAMED требуется наличие PRRC.

И если класс продукта подлежит проверке уполномоченным органом, то наличие PRRC будет одной из первых вещей, которые он проверит!
Задачи лица, ответственного за соблюдение MDR:

  1. Убедитесь, что продукты MDR проверены как часть системы управления качеством компании.
  2. Обеспечивать создание и поддержание в актуальном состоянии технической документации на продукцию
  3. Обеспечить постмаркетинговый (пострегистрационный) надзор в соответствии со статьей 10 MDR
  4. Обеспечить, чтобы о нежелательных явлениях сообщалось надзорным органам ЕС в соответствии со статьями 87 и 91 MDR.
  5. При проведении клинических исследований обеспечить соблюдение п. 4.1 Главы II Приложения XV Регламента MDR.

Кто может выступать в качестве лица, ответственного за соответствие MDR (PRRC) на предприятии?

• документ об образовании (диплом, сертификат и т.п.), соответствующий европейскому стандарту, в области медицины, фармацевтики, биотехнологии или другой соответствующей дисциплины, а также иметь опыт работы в области регулирования или управления качеством медицинских изделий - не менее 1 год.
• или не менее четырех лет опыта работы в области регулирования или управления качеством медицинских изделий.

Кто может выступать в качестве лица, ответственного за соответствие MDR (PRRC) на предприятии?

! Производителю медицинских изделий не требуется вводить новую штатную должность или заключать отдельный трудовой договор с PRRC, чтобы выполнить требование европейского законодательства в отношении PRRC.
Лицо, ответственное за соблюдение MDR, — это не должность, а функция. И эту функцию может выполнять любой сотрудник, отвечающий минимальным требованиям PRRC.
Более того, при определенных условиях лицо, ответственное за соблюдение MDR, может даже не работать в компании.
ЕСЛИ производитель не имеет работников, отвечающих минимальным требованиям для должности PRRC, и является микро- или малым предприятием, компания может нанять квалифицированную третью сторону (например, нашу компанию) для выполнения всех задач PRRC.
справка: В соответствии со стандартами ЕС к микропредприятиям и малым предприятиям относятся компании с менее чем 50 сотрудниками и годовой выручкой менее 10 миллионов евро.
i
Если компания не является микро- или малым предприятием, вы должны найти сотрудника с минимальной квалификацией PRRC в вашем штате или нанять такого сотрудника.




Как организовать работу PRRC?

1) Основным законодательным требованием в отношении организации работы КПРП является отсутствие каких-либо препятствий со стороны компании и ее руководства, препятствующих реализации задач КПРП.
На практике это означает, что PRRC должен иметь доступ ко всем ресурсам, необходимым ему для выполнения своих задач, включая информацию.
Это относится как к внутренним, так и к внешним PRRC.
2) Существует также вариант, что «Сотрудник по соблюдению MDR» на самом деле состоит из нескольких человек, каждый из которых выполняет отдельную функцию PRRC. В такой ситуации важно соблюдать два условия:
• Вместе функции всех отдельных работников должны перекрывать все обязательные задачи PRRC.
• Функции всех отдельных работников должны быть должным образом задокументированы.

Мы можем стать вашим PRRC

Клиническая оценка и PMCF

Проведение клинической оценки — одно из основных требований MDR 2017/745, которое распространяется на всех производителей и на все классы и типы медицинских изделий (включая класс I). Соответственно, какие бы медицинские устройства вы ни продавали в Европейском союзе, вам необходимо провести клиническую оценку этих устройств.
Что такое клиническая оценка медицинского изделия





Когда проводится клиническая оценка медицинского изделия?

Клиническая оценка проводится на этапе получения СЕ-маркировки для медицинского изделия — далее клинические данные должны регулярно обновляться в рамках процесса постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF — post-market Clinical Follow-up). Если вы уже маркируете свой продукт СЕ, но еще не завершили клиническую оценку, вам следует это сделать.


! Отсутствие клинической оценки является серьезным нарушением требований MDR.

Кто имеет право проводить клиническую оценку
Клиническая оценка должна проводиться лицом или лицами, имеющими необходимую квалификацию.

Основные требования к эксперту, проводящему клиническую оценку, следующие:
•Медицинское или смежное образование и не менее 5 лет профессионального опыта
•Знание научной методологии, опыт клинических испытаний и биостатистики
• Документально подтвержденная способность работать с научной информацией
•Знание нормативных требований к медицинским изделиям в Европейском Союзе
•Опыт написания медицинских текстов (статей, обзоров и т.д.)

Как проводится клиническая оценка медицинского изделия?
Клиническая оценка должна основываться на четкой научной методологии, которая должна быть описана в плане клинической оценки. Результатом клинической оценки, проведенной в соответствии с этим планом, является отчет о клинической оценке.

Основные данные, анализируемые в процессе клинической оценки, следующие:
• Результаты клинических испытаний медицинского изделия
• Результаты исследований эквивалентных медицинских изделий (эквивалентность должна быть обоснована)
• Опубликованные в научной литературе данные о сопоставимых медицинских устройствах.
• Анализ и выводы клинической оценки должны быть хорошо структурированы и основаны на фактических данных.
Согласно MDR 2017/745 клиническая оценка медицинского изделия (Clinical Assessment) представляет собой систематический и тщательно спланированный процесс, направленный на непрерывный сбор клинических данных, связанных с клиническим применением медицинского изделия, а также их анализ и оценку в чтобы постоянно контролировать безопасность и эффективность устройства.

Изменения в законодательстве ЕС в сфере медицинских изделий
5 апреля 2017 г. были приняты новые Положения о медицинских изделиях, создающие модернизированную и более надежную правовую базу для Европейского Союза.
Они вступили в силу 25 мая 2017 года и постепенно заменят существующие директивы после переходного периода. Официально переходный период должен был закончиться 26 мая 2020 года, но из-за вспышки пандемии COVID-19 срок был перенесен на год.
Если вы являетесь производителем, уполномоченным представителем, импортером или дистрибьютором медицинских изделий в ЕС, специалистом по регулированию или специалистом по управлению качеством, вам необходимо знать, как соблюдать положения нового регламента.
10 шагов для соблюдения положений нового регламента
1
Классификация и определение назначения медицинского изделия
Определение назначения товара – задача производителя, а не потребителя. Убедитесь, что ваше устройство соответствует определению медицинского устройства, и классифицируйте его в соответствии с MDR (EU) 2017/745.
2
Организация природных процессов и ресурсов
Прежде чем приступить к работе над продуктом, необходимо продумать всю производственную цепочку и распределить ресурсы. Необходимо ответить на главный вопрос: допустима ли ваша компания для проведения экспертизы, взятой для разработки и получения разрешения на медицинское изделие?
3
Минимальный риск, соблюдение безопасности и производительности
C планированием различных мероприятий по управлению рисками. Имейте в виду, что управление рисками во время разработки не заканчивается отчетом о рисках. Последним шагом является план постмаркетинговой подготовки.
4
Процедура клинической оценки
Использование с разработкой плана клинической оценки. Будет ли это исследование отличительным клиническим признаком, будет отличаться от факторов. Влияние имеет не только классификация устройств, но и его новизна, а также увеличение количества данных по эквивалентным устройствам. Завершающим этапом является подготовка плана пострегистрационного клинического наблюдения.
5
Подготовка технической документации
Информация, собранная на предыдущих этапах, должна быть организована и представлена таким образом, чтобы подтвердить, что устройство будет соответствовать спецификациям ЕС, достигнет предполагаемого медицинского назначения и будет безопасным в использовании.

6
Уполномоченный представитель в ЕС
Для компаний за пределами ЕС обязательным является назначение законного представителя в ЕС, который будет действовать от имени компании.
Подумайте, как ваш продукт будет распространяться в ЕС. У дистрибьюторов есть обязательства, включая проверку соответствия устройств, которые они распространяют. Определите каналы связи с вашими дистрибьюторами.
Определите, как вы будете предоставлять дистрибьюторам необходимую информацию и получать от них обратную связь.
7
Регистрация продукта и производителя
Регистрация состоит из двух частей, каждая из которых предполагает загрузку информации в модули базы данных EUDAMED. Экономические операторы (производители, уполномоченные представители и импортеры) должны зарегистрироваться для получения единого регистрационного номера или «ГРН». Производители обязаны загружать информацию о каждом устройстве, включая информацию об UDI.
8
Прохождение оценки соответствия
Производители могут выбрать любой нотифицированный орган для оценки соответствия при условии, что нотифицированный орган обладает необходимыми возможностями для оценки рассматриваемого типа устройства. Существуют специальные информационные системы с реестрами уполномоченных органов.
9
Завершение окончательных административных процедур перед запуском
Имея сертификаты уполномоченного органа, производитель может заполнить Декларацию соответствия ЕС и зарегистрировать устройство.
Производители, не являющиеся резидентами ЕС, должны предоставить своему уполномоченному представителю полный пакет документов (техническая документация, сертификаты нотифицированного органа и подтверждение регистрации производителя) для регистрации представителя.
10
Выполнение текущих обязательств после запуска продукта на рынок
Производители обязаны:
* Поддерживать систему управления рисками;
* Проведение плановых клинических испытаний;
* Поддерживать техническую документацию в актуальном состоянии.
Производители нестандартных устройств также должны поддерживать в актуальном состоянии дополнительную документацию.
БЛОГ