для производителей
медицинской продукции
Новый Регламент о медицинских устройствах (2017/745/ЕС) (MDR) и Регламент о медицинских устройствах для диагностики in vitro (2017/746/ЕС) (IVDR) приводят законодательство ЕС в соответствие с техническими достижениями, изменениями в медицинских науках и прогрессом в области регулирования. области.
Новые правила создают надежную, прозрачную и устойчивую международно признанную нормативно-правовую базу, которая повысит клиническую безопасность и создаст равный доступ к рынку для производителей.
В отличие от Директив, Правила не подлежат имплементации в национальное законодательство. Таким образом, MDR и IVDR снизят риски несоответствия интерпретации на рынке ЕС.
Переходные периоды предусмотрены для беспрепятственного применения новых Правил. Однако следует иметь в виду, что по мере приближения крайнего срока консультанты, местные специалисты и нотифицированные органы будут загружены.
MDR заменит действующую Директиву о медицинских устройствах (93/42/EEC) (MDD) и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/EEC) (AIMDD).
MDR был опубликован в мае 2017 года, что ознаменовало начало четырехлетнего переходного периода от MDD и AIMDD.
В течение переходного периода MDR будет вступать в силу поэтапно, начиная с положений, касающихся назначения нотифицированных органов и получения производителями новых сертификатов в соответствии с Регламентом MDR.
Переходный период закончится 26 мая 2021 года, что является датой вступления в силу (DDA) Регламента.
С этой даты Регламент MDR будет применяться в полном объеме.
Кто несет ответственность за соответствие производителя и его продукции требованиям регламента ЕС
MDR 2017/745
Клиническая оценка и PMCF