Оставить заявку на консультацию
ИСО 13485
международно согласованныq стандарт, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий
Как понимать требования СМК в соответствии с правилами ЕС и ISO 13485
В качестве общего обязательства в соответствии с правилами ЕС производители, стремящиеся разместить медицинские изделия на рынке ЕС, должны «создать, задокументировать, внедрить, поддерживать, поддерживать в актуальном состоянии и постоянно улучшать систему управления качеством (СМК)».
Создание СМК — непростая задача, она требует приверженности высшего руководства и выделения большого количества ресурсов.
В качестве общего обязательства в соответствии с правилами ЕС производители, стремящиеся разместить медицинские изделия на рынке ЕС, должны «создать, задокументировать, внедрить, поддерживать, поддерживать в актуальном состоянии и постоянно улучшать систему управления качеством (СМК)».
Создание СМК — непростая задача, она требует приверженности высшего руководства и выделения большого количества ресурсов.
Когда начать? Требования MDR и IVDR
Начиная с основ, СМК представляет собой структурированную систему, в которой документируются процессы и обязанности по планированию и выполнению целей и политик в области качества. СМК позволяет организациям координировать и направлять свою деятельность в соответствии с нормативными требованиями и требованиями клиентов, а также постоянно повышать свою эффективность и результативность.
Внедрение и поддержание СМК необходимы для размещения медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) на рынке ЕС в соответствии с MDR (Регламент ЕС по медицинским устройствам 2017/745) и IVDR (Регламент ЕС по IVD 2017/746) соответственно. . В Статьях 10 и Приложениях IX каждого регламента перечислены минимальные аспекты, которые должна учитывать СМК. Кроме того, производители могут полагаться на международно признанный стандарт ISO 13485:2016 при настройке своей СМК. Его соблюдение, хотя и не обязательное, обеспечит соответствие требованиям СМК, изложенным в MDR и IVDR.
Начиная с основ, СМК представляет собой структурированную систему, в которой документируются процессы и обязанности по планированию и выполнению целей и политик в области качества. СМК позволяет организациям координировать и направлять свою деятельность в соответствии с нормативными требованиями и требованиями клиентов, а также постоянно повышать свою эффективность и результативность.
Внедрение и поддержание СМК необходимы для размещения медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) на рынке ЕС в соответствии с MDR (Регламент ЕС по медицинским устройствам 2017/745) и IVDR (Регламент ЕС по IVD 2017/746) соответственно. . В Статьях 10 и Приложениях IX каждого регламента перечислены минимальные аспекты, которые должна учитывать СМК. Кроме того, производители могут полагаться на международно признанный стандарт ISO 13485:2016 при настройке своей СМК. Его соблюдение, хотя и не обязательное, обеспечит соответствие требованиям СМК, изложенным в MDR и IVDR.
Сертификация вашей СМК: роль аккредитованных органов по сертификации и уполномоченных органов ЕС
Внедренная система согласно ISO 13485 в организации может быть сертифицирована только аккредитованными органами по сертификации. Список утвержденных органов по сертификации ISO, включая ISO 13485, можно найти на веб-сайте Международного форума по аккредитации (IAF).
Производители, желающие получить маркировку CE для своей продукции в ЕС, могут потребовать привлечения уполномоченного органа в зависимости от классификации риска устройства. В таких случаях нотифицированный орган будет нести ответственность за оценку и (повторную) сертификацию производителя на соответствие нормам ЕС. Процедура оценки соответствия обычно включает аудит как Технической документации, так и СМК; по этой причине назначенные нотифицированные органы также являются аккредитованными органами по сертификации ISO 13485.
Для производителей, которые сначала хотят разместить свое устройство на рынке ЕС, может быть хорошей стратегией выбрать орган, аккредитованный как по ISO 13485 (аккредитованный орган по сертификации), так и по оценке соответствия MDR/IVDR (нотифицированный орган). Список назначенных нотифицированных органов доступен в базе данных NANDO.
Внедренная система согласно ISO 13485 в организации может быть сертифицирована только аккредитованными органами по сертификации. Список утвержденных органов по сертификации ISO, включая ISO 13485, можно найти на веб-сайте Международного форума по аккредитации (IAF).
Производители, желающие получить маркировку CE для своей продукции в ЕС, могут потребовать привлечения уполномоченного органа в зависимости от классификации риска устройства. В таких случаях нотифицированный орган будет нести ответственность за оценку и (повторную) сертификацию производителя на соответствие нормам ЕС. Процедура оценки соответствия обычно включает аудит как Технической документации, так и СМК; по этой причине назначенные нотифицированные органы также являются аккредитованными органами по сертификации ISO 13485.
Для производителей, которые сначала хотят разместить свое устройство на рынке ЕС, может быть хорошей стратегией выбрать орган, аккредитованный как по ISO 13485 (аккредитованный орган по сертификации), так и по оценке соответствия MDR/IVDR (нотифицированный орган). Список назначенных нотифицированных органов доступен в базе данных NANDO.
ISO 13485 является основным и наиболее международным стандартом СМК для отрасли медицинского оборудования, которому следуют во всем мире, в том числе в Европе.
Его последняя и актуальная версия — ISO 13485:2016, гармонизированная Европейской комиссией (EN ISO 13485:2016).
Стандарт не является обязательным, но его соблюдение настоятельно рекомендуется и создает презумпцию соответствия нормам ЕС.
Его последняя и актуальная версия — ISO 13485:2016, гармонизированная Европейской комиссией (EN ISO 13485:2016).
Стандарт не является обязательным, но его соблюдение настоятельно рекомендуется и создает презумпцию соответствия нормам ЕС.
Как CN может помочь?
Мы предлагаем консультационные проекты для производителей медицинского оборудования и других организаций в сфере медицины по разработке и внедрении СМК в соответствии со стандартом ISO13485:2016 и в соответствии с нормами ЕС. Наши услуги включают в себя:
- Разработка документации СМК согласно ISO 13485:2016We are a leading firm in providing quality and value to our customers. Each member of our team has at least 5 years of legal experience.
- Полное внедрение СМК согласно ISO 13485:2016Our managers are always ready to answer your questions. You can call us at the weekends and at night. You can also visit our office for a personal consultation.
- Внутренние аудиты согласно ISO 13485:2016Our company works according to the principle of individual approach to every client. This method allows us to achieve success in problems of all levels.
- Оценка пробелов с предыдущими версиями ISO 13485 и требованиями ЕСbu
- Помощь в устранении выявленных пробелов.goy
БЛОГ