консалтинг
"Любую информацию можно загуглить, но не наш опыт и ваше время"
ISO 13465
ЕСЛИ:
  • Вы хотите расширить рынки сбыта
  • Вам необходимо пройти сертификацию ISO
  • У вас много внешних проверок и аудитов
  • Вы акционер,
    консультант или аудитор
.
Маркировка CE является знаком соответствия, который производитель наносит на продукцию для возможности ее продажи в Европе.
это объединенные в единую структуру несколько систем менеджмента (две и более), которые функционируют как одно целое
Интегрированные системы управления
МАРКИРОВКА СЕ
МDR
ISO 13465
Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия.
ISO 27001
Стандарт содержит требования в области информационной безопасности для создания, развития и поддержания СМИБ
ISO 37001
Стандарт ISO 37001 предназначен для того, чтобы помочь организациям разработать, внедрить, поддерживать и улучшать систему менеджмента по борьбе с коррупцией.
Мы готовы стать вашим представителем в
ЕС и Швейцарии
Новый Регламент о медицинских изделиях (2017/745/EU) (MDR)
Регламент ЕС 2017/745, также известный как Medical Device Regulation (MDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения в ЕС. Регламент ЕС 2017/745 охватывает все изделия медицинского назначения (кроме изделий для in vitro диагностики и продукции, использующей генные, клеточные и тканевые технологии), включая имплантируемые изделия. Регламент заменяет Директивы ЕС 93/42/EC и 90/385/EC, он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2021 года вся продукция на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директивы ЕС 93/42 и 90/385 полностью утрачивают силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/745.


БЛОГ