Консалтинг final

Регламент ЕС 2017/745, также известный как Medical Device Regulation (MDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения в ЕС. Регламент ЕС 2017/745 охватывает все изделия медицинского назначения (кроме изделий для in vitro диагностики и продукции, использующей генные, клеточные и тканевые технологии), включая имплантируемые изделия. Регламент заменяет Директивы ЕС 93/42/EC и 90/385/EC, он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2021 года вся продукция на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директивы ЕС 93/42 и 90/385 полностью утрачивают силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/745.

ISO 13485 является гармонизированным международным стандартом, предназначенным для разработки и внедрения Систем Менеджмента Качества (СМК) производителями изделий медицинского назначения. В данный момент последней версией стандарта является 3-е издание ISO 13485:2016. Приведение СМК в соответствие стандарту настоятельно рекомендуется, поскольку регуляторы многих стран отдают предпочтение СМК, сертифицированным по ISO. В ряде случаев исключение составляют производители продуктов низкого класса риска - они могут использовать системы качества, созданные по внутренним стандартам компаний. В особенности получение сертификатов ISO 13485 рекомендуется производителям, стремящимся продавать продукцию в Европейском Союзе. В ЕС соответствие ISO не является формальным требованием, но де-факто производитель медицинских изделий без сертификата ISO 13485 в ЕС практически не имеет шансов на успех. Кроме того, требования Регламентов ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) и 2017/746 (продукция для in vitro диагностики) гармонизированы с ISO 13485. Поэтому прохождение сертификации по ISO 13485 для рынка ЕС является логичным и целесообразным шагом.

Маркировка CE является знаком соответствия, который производитель (см. определение ниже) наносит на продукцию для возможности ее продажи в Европе. Эта маркировка является обязательной для товаров, которые попадают под действие одной из европейских директив (см. таблицу "Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции" ниже). Маркировка CE указывает на то, что производитель берет на себя ответственность за соблюдение всех требований Евросоюза (ЕС) в области здравоохранения, безопасности, эффективности и защиты окружающей среды, которые применимы к его продукции. Аббревиатура "СЕ" означает "conformité européenne" (фр.) – "европейское соответствие". Эта маркировка является обязательной в 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Швейцария использует маркировку CE для некоторых продуктов, и даже Турция требует, чтобы этот знак находился на большом перечне продуктов.
Определение производителя - физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, упаковку и маркировку продукта в целях его размещения на рынке от своего собственного имени.
Наиболее важным является то, что маркировка СЕ открывает доступ к рынку ЕС, объемом более чем 500 миллионов потребителей.

узнать больше

Как другие стандарты системы менеджмента ISO, сертификация ISO/IEC 27001 является возможной, но не обязательной. Некоторые организации предпочитают применять стандарты в целях получения выгод от внедрения лучших практик в то время как другие компании получают сертификаты для удовлетворения ожиданий клиентов. ISO не осуществляет сертификацию.

Противокоррупционные системы менеджмента, содержит ряд мер по предотвращению и выявлению случаев взяточничества. Данные меры включают разработку противокоррупционной политики, назначение ответственного человека за противокоррупционную деятельность, обучение, оценку степени риска и юридическую оценку проектов и деловых партнеров, осуществление финансового и коммерческого контроля, подготовку отчетности и проведение процедур расследования.

ISO/IEC 27001 помогает организациям различных секторов обеспечивать конфиденциальность, целостность и доступность информации за счет применения процесса менеджмента рисков и придает уверенности заинтересованным сторонам в том, что риски адекватно оцениваются и управляются. В стандарте ISO/IEC 27001 (ISO 27001) собраны описания лучших мировых практик в области управления информационной безопасностью. ISO 27001 устанавливает требования к системе менеджмента информационной безопасности для демонстрации способности организации защищать свои информационные ресурсы.

Внедрение этого стандарта необходимо как организациям, желающим пройти сертификацию на его соответствие, так и планирующим пройти сертификацию по программе Monogram. Программа Monogram востребована, например, для сертификации труб по спецификации Spec. 5CT, запорной арматуры, клапанов по спецификации Spec. 6D, фонтанной арматуры по Spec. 6A и т.д. Подтверждение соответствия продукции в Американском институте нефти требует от производителя внедрить требования к СМК, которые содержит стандарт API Q1.